Om BE HEARD-forsøget

Formålet med BE HEARD-forsøget er at afgøre, hvor effektivt og godt tålt et forsøgslægemiddel (kaldet bimekizumab) er til behandling af mennesker med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Knap 1000 deltagere på ca. 220 forsøgscentre i Nordamerika, Europa og Asien og Stillehavsområdet forventes at deltage i BE HEARD-programmet.

Når du er blevet indskrevet, vil du enten modtage forsøgslægemidlet eller placebo – et placebo ligner forsøgslægemidlet, men indeholder ingen aktiv medicin. Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire grupper (f.eks. ved lodtrækning). Du har 1 ud af 7 chancer for at få placebo i de første 16 uger, og derefter vil du i de resterende 32 uger modtage forsøgslægemidlet, i alt 48 ugers behandling.

Hverken du eller forsøgsteamet ved, om du tager forsøgslægemiddel eller placebo. Det sikrer, at resultaterne af testene håndteres på samme måde.

Forsøgslægemidlet gives ved subkutan injektion (under huden) i nedre abdomen (mave), lår eller overarm. Forsøgsrelateret behandling eller pleje koster ikke noget.

Deltagerne forventes at deltage i forsøget i 53 uger (op til 5 ugers screening plus 48 ugers forsøgsbehandling). I denne periode vil du blive bedt om at besøge forsøgscentret ca. 27 gange. Forsøget består af tre dele:

  • Screeningsperiode (op til 5 uger)
  • Behandlingsperiode (48 uger)
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (20 uger fra den sidste dosis forsøgslægemiddel*)
*Kun for forsøgsdeltagere, som udtræder tidligt og/eller ikke fortsætter til det åbne forlængelsesforsøg (OLE).

Ca.

1000

deltagere

Op til

71

uger

(inklusive perioden for sikkerhedsopfølgning for forsøgsdeltagere, der ikke fortsætter til det åbne forlængelsesforsøg (OLE))

Subkutan injektion

27

besøg

(28 inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøget, hvis der ikke fortsættes til det åbne forlængelsesforsøg)

Hvad sker der i forsøgscenteret?

Under besøg på forsøgscentret vil du gennemgå test og vurderinger. Formålet med disse test er at forstå, hvordan din krop reagerer på forsøgslægemidlet.

Du skal muligvis igennem følgende test og vurderinger på et tidspunkt i forsøget:

Helbredsundersøgelse: Dette er en generel vurdering af din krop og dens funktioner ved inspektion, palpation (at føle med hænderne), perkussion (banken med fingrene) og auskultation (ved at lytte). Den udføres af forsøgslægen.

EKG eller elektrokardiogram: En maskine registrerer hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af små lapper på brystet, armene og benene.

Vitale parametre: Dit blodtryk, din puls og kropstemperatur samt din højde og vægt vil blive målt.

Blodprøve: Blodprøver vil blive taget med en lille kanyle, som indføres i din arm. Undersøgelser vil inkludere en komplet blodtælling og rutinemæssig sikkerhedsbiokemi- og koagulationstest, såvel som yderligere prøver, som tages for at bestemme niveauet af forsøgslægemiddel i blodet.

Urintest: Urinprøver indsamles til laboratorieundersøgelse.

Spørgeskemaer: Du vil blive stillet en række spørgsmål om din tilstand, og hvordan den påvirker din hverdag.

Graviditetstest: En prøve af serum (dvs. en del af dit blod) eller urin vil blive testet for deltagende kvinder, som er i stand til at få børn for at sikre, at du ikke er gravid.

Forsøgslægemiddel: Du vil modtage forsøgslægemiddel eller placebo.

Røntgenbillede af brystet: En proces, hvor der tages billeder af det indvendige af brystet. Du vil blive eksponeret for en lav strålingsdosis under denne proces.