Поиск исследовательского центра

Информация об исследовании BE HEARD

Исследование BE HEARD проводится с целью оценить, насколько эффективным является экспериментальный препарат «Бимекизумаб» для лечения людей с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени и хорошо ли он переносится данными пациентами.

Предполагаемое количество участников исследования BE HEARD составляет почти 1000 человек примерно в 220 исследовательских центрах в Северной Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе.

В случае включения в исследование вы будете получать либо экспериментальный препарат, либо плацебо (плацебо внешне похоже на экспериментальный препарат, но не содержит активных компонентов экспериментального препарата). Вас случайным образом (как при вытягивании жребия) распределят в одну из четырех групп. Вероятность получения вами плацебо на протяжении первых 16 недель составляет 1 шанс из 7, а затем на протяжении оставшихся 32 недель вы будете получать экспериментальный препарат; в общей сложности период приема препарата составит 48 недель.

Ни вы, ни специалисты исследовательской группы не будут знать, принимаете ли вы экспериментальный препарат или плацебо. Таким образом обеспечивается одинаковая трактовка результатов обследований.

Исследуемый препарат будет вводиться в виде подкожной инъекции в нижнюю часть брюшной полости (живота), бедро или верхнюю часть руки. Все препараты и процедуры, предусмотренные в рамках исследования, предоставляются бесплатно.

Ожидается, что продолжительность участия пациентов в исследовании составит 53 недели (до 5 недель длится период скрининга, и 48 недель длится период приема исследуемого препарата); на протяжении данного периода времени вам необходимо будет посетить исследовательский центр примерно 27 раз. Исследование состоит из трех этапов:

  • Период скрининга (до 5 недель)
  • Период приема препарата (48 недель)
  • Период контрольного наблюдения для оценки безопасности (20 недель после введения последней дозы исследуемого препарата*)
*Только в случае участников, досрочно прекративших участие в исследовании и/или не продолжающих участие в дополнительном открытом исследовании.

Приблизительно

1000

участников

Не более

71

недели

(включая период контрольного наблюдения для оценки безопасности, предусмотренный для участников исследования, не продолжающих участие в дополнительном открытом исследовании)

Подкожное введение

27

визитов

(28 визитов с учетом контрольного визита для оценки безопасности в случае пациентов, не продолжающих участие в дополнительном открытом исследовании)

Что происходит во время посещений исследовательского центра?

Во время посещений исследовательского центра вы будете проходить тесты и обследования. Целью этих обследований является оценка реакции вашего организма на экспериментальный препарат.

На определенном этапе исследования вы можете проходить следующие тесты и обследования:

Физикальный осмотр: общая оценка состояния организма и его функций, выполняемая методом осмотра, пальпации (ощупывания), перкуссии (простукивания пальцами) и аускультации (прослушивания). Данный осмотр проводится врачом-исследователем.

Регистрация электрокардиограммы (ЭКГ): запись электрической активности сердца посредством небольших электродов, накладываемых на грудную клетку, руки и ноги, с помощью специального аппарата.

Измерение основных физиологических показателей: измерение артериального давления, частоты пульса и температуры тела, а также измерение роста и массы тела.

Анализ крови: из руки с помощью небольшой иглы будут взяты образцы крови. В число анализов будут входить общий анализ крови, стандартный биохимический анализ крови для оценки безопасности и анализ на свертываемость крови. Также будут взяты дополнительные образцы для определения уровня исследуемого препарата у вас в крови.

Анализ мочи: анализы мочи берутся для выполнения лабораторных исследований.

Заполнение опросников: вам зададут несколько вопросов относительно вашего состояния здоровья и о том, как оно сказывается на вашем образе жизни.

Тест на беременность: в случае участия в исследовании женщин, способных к деторождению, выполняется анализ сыворотки (части крови) или мочи, чтобы убедиться, что пациентка не беременна.

Исследуемый препарат: вы будете получать либо экспериментальный препарат, либо плацебо.

Рентгенография грудной клетки: процедура, позволяющая получить изображение внутренних органов грудной клетки; в ходе данной процедуры будет использоваться низкая доза облучения.