Informacje o badaniu BE HEARD

Celem badania BE HEARD jest określenie, jak skuteczny i jak dobrze tolerowany jest badany lek (o nazwie bimekizumab) w leczeniu osób chorujących na ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Oczekuje się, że w programie BE HEARD weźmie udział nieco poniżej 1000 uczestników w około 220 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej, Europie i regionie Azji i Pacyfiku.

Po włączeniu do badania będziesz otrzymywać badany lek lub placebo – placebo wygląda podobnie do badanego leku, ale nie zawiera żadnej substancji czynnej. Losowo przydzielimy Cię (jak przy ciągnięciu zapałek) do jednej z czterech grup terapeutycznych – istnieje wynoszące
1 do 7 prawdopodobieństwo, że przez pierwsze 16 tygodni trwającego łącznie 48 tygodni leczenia będziesz otrzymywać placebo, a następnie, przez pozostałe 32 tygodnie, badany lek.

Ani Ty, ani zespół badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz badany lek, czy placebo. Dzięki temu wyniki testów będą traktowane w taki sam sposób.

Leki stosowane w ramach badania będą podawane w formie wstrzyknięcia podskórnego w dolną część brzucha, udo lub ramię. Terapia prowadzona w ramach badania i opieka medyczna, którą zostaną objęci uczestnicy badania, są zapewniane bezpłatnie.

Oczekuje się, że udział w badaniu potrwa 53 tygodnie (trwający do 5 tygodni okres oceny przesiewowej plus 48 tygodni leczenia prowadzonego w ramach badania). W tym czasie odwiedzisz ośrodek badawczy około 27 razy. Badanie składa się z trzech części:

  • Okres oceny przesiewowej (do 5 tygodni)
  • Okres leczenia (48 tygodni)
  • Okres kontrolny dotyczący bezpieczeństwa (20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki leku stosowanego w ramach badania*)
*Tylko dla tych uczestników badania, którzy przedwcześnie zakończą udział w badaniu i/lub nie przystępują do badania rozszerzonego prowadzonego metodą próby otwartej.

Około

1000

uczestników

Do

71

tygodni

(w tym okres kontrolny dotyczący bezpieczeństwa dla tych uczestników badania, którzy nie przystępują do badania rozszerzonego prowadzonego metodą próby otwartej)

Wstrzyknięcia podskórne

27

wizyt

(28, wliczając wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa dla tych uczestników badania, którzy nie przystępują do badania rozszerzonego prowadzonego metodą próby otwartej)

Co będzie się działo w ośrodku badawczym?

Podczas wizyt w ośrodku badawczym zostaną przeprowadzone testy i oceny. Celem tych testów jest ocena Twojego stanu zdrowia oraz określenie, w jaki sposób Twój organizm reaguje na badany lek.

Na pewnym etapie badania mogą zostać wykonane następujące testy i oceny:

Badanie fizykalne: jest to ogólna ocena ciała i jego funkcji, która obejmuje ocenę wzrokową, badanie palpacyjne (dotykanie dłońmi), opukiwanie (stukanie palcami) i osłuchiwanie. Badania takie przeprowadza lekarz prowadzący badanie.

Badanie EKG (elektrokardiogram): rejestracja aktywności elektrycznej serca za pomocą specjalnego urządzenia i małych elektrod umieszczanych na klatce piersiowej, rękach i nogach.

Badanie parametrów życiowych: pomiar ciśnienia krwi, częstości tętna i temperatury ciała oraz pomiar wzrostu i masy ciała.

Badanie krwi: pobranie próbek krwi z ramienia za pomocą cienkiej igły. Badania będą obejmowały pełne badanie morfologiczne krwi oraz badanie biochemiczne w celu oceny bezpieczeństwa i badanie koagulacji krwi; pobrane zostaną także dodatkowe próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu stężenia badanego leku we krwi.

Badanie moczu: pobranie próbek moczu do badań laboratoryjnych.

Wypełnienie kwestionariuszy: zadamy Ci pytania na temat Twojej choroby i tego, w jaki sposób wpływa ona na Twoje życie.

Test ciążowy: w przypadku uczestniczek zdolnych do posiadania potomstwa przebadana zostanie próbka surowicy (będącej elementem krwi) lub moczu.

Badany lek: podanie badanego leku lub placebo.

Prześwietlenie klatki piersiowej: badanie polegające na wykonaniu zdjęć wnętrza klatki piersiowej; podczas tego badania zostanie zastosowana niska dawka promieniowania.