Informacje na temat badań klinicznych

Czym jest badanie kliniczne?


Celem badań klinicznych jest opracowanie nowych leków, które pomogą ludziom prowadzić zdrowsze i bardziej komfortowe życie. Aby osiągnąć ten cel, badacze opracowują leki, które usprawniają leczenie chorób i zapobieganie im. Leki sprawdzane są w ramach badań klinicznych. 

Podczas badania klinicznego badacze ustalają, czy badany lek jest skuteczny w leczeniu danej choroby, i czy jest dobrze tolerowany.

Rodzaje badań klinicznych


Badanie kliniczne każdego potencjalnego nowego leku zwykle składa się z 4 faz. Każda faza ma inny cel i pomaga badaczom odpowiedzieć na inne pytania. We wczesnych fazach badania (faza I i II) można sprawdzić, czy lek wywołuje efekty uboczne, jaka ilość leku przenika do krwiobiegu, jaki jest wpływ leku na organizm i w jaki sposób lek jest metabolizowany przez organizm. W fazie późniejszej (faza III) sprawdza się, jak skuteczny jest lek w leczeniu określonego schorzenia i czy jest on dobrze tolerowany przy dłuższym stosowaniu u dużej populacji. 

Jeżeli wyniki dużych badań klinicznych wykażą, że dany lek jest skuteczny i dobrze tolerowany, może on zostać zatwierdzony przez organ regulacyjny (np. amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) lub Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency, EMA)) i dopuszczony do obrotu. Nawet wówczas, gdy lek został już zatwierdzony do stosowania, musi być nadal monitorowany. W fazie końcowej (faza IV) badacze sprawdzają, jak zatwierdzony lek sprawdza się przy jeszcze dłuższym okresie stosowania.

Badanie BE HEARD jest badaniem fazy III.

Kto jest zaangażowany w badania kliniczne?


Badania kliniczne zazwyczaj prowadzone są w klinikach medycznych i/lub szpitalach. W trakcie badania klinicznego będziesz znajdować się pod opieką dedykowanego zespołu badaczy, lekarzy i pielęgniarek. Każdy z członków zespołu badawczego będzie dbać o Twoje zdrowie i dobre samopoczucie. Wyniki każdej fazy procesu opracowywania leku są sprawdzane przez organy administracji rządowej, które na ich podstawie ustalają, czy można rozpocząć następną fazę badania nad lekiem.